2017-03-24 訪問次數:2898標準品與對照品
標準品與對照品系指用于鑒別、檢查、含量測定的標準物質。標準品系指用于生物檢定或效價測定的標準物質,其特性量值一般按效價單位(或μg)計物質;對照品系指釆用理化方法進行鑒別、檢查或含量測定時所用的標準物質,其特性量值一般按純度(%)計。
國家藥品標準物質共分為五類。
標準品 系指含有單一成分或混合組分,用于生物檢定、抗生素或生化藥品中效價、毒性或含量測定的國家藥品標準物質。其生物學活性以國際單位(IU)、單位(U)或以重量單位(g,mg,μg)表示。
對照品 系指含有單一成分、組合成分或混合組分,用于化學藥品、抗生素、部分生化藥品、藥用輔料、中藥材(含飲片)、提取物、中成藥、生物制品(理化測定)等檢驗及儀器校準用的國家藥品標準物質。
對照提取物 系指經特定提取工藝制備的含有多種主要有效成分或指標性成分,用于中藥材(含飲片)、提取物、中成藥等鑒別或含量測定用的國家藥品標準物質。
對照藥材 系指基原明確、藥用部位準確的優質中藥材經適當處理后,用于中藥材(含飲片)、提取物、中成藥等鑒別用的國家藥品標準物質。
參考品 系指用于定性鑒定微生物(或其產物)或定量檢測某些制品生物效價和生物活性的國家藥品標準物質,其效價以特定活性單位表示;或指由生物試劑、生物材料或特異性抗血清制備的用于疾病診斷的參考物質。